各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，在各级食品药品监督管理部门的共同努力下，GSP认证工作取得了阶段性成果。目前，全国各省（区、市）已基本完成2004年初制定的认证目标，县以上地区的认证工作已经基本结束。通过GSP认证，我国药品经营企业整体水平有了较大提高，药品经营质量管理能力有了进一步增强。2005年各地应继续推进监督实施GSP工作的深入开展，将GSP 认证作为药品市场监督管理工作的重要方面抓紧抓好。根据药品市场监督管理工作的安排，现将2005年监督实施GSP工作的有关要求通知如下：

　　一、巩固GSP认证工作的成果

　　对认证后企业实施监督管理，是巩固认证成果，实现GSP认证总体目标的重要措施。在认证工作取得阶段性成果后，加强这项工作尤为重要。今年各地要根据本地区认证工作进展情况，结合2004年认证工作中存在的问题，有计划和有针对性地开展监督检查工作。按照认证管理的有关规定，根据企业的不同情况进行例行的跟踪检查或专项检查，并与日常市场监管工作相结合，实施日常监督检查和一定比例的抽查。监督检查中要重点检查在前期认证工作中问题相对集中和较为突出的环节，目的是促使企业必须按照GSP标准合法经营。对检查出的问题，要依照有关规定，该整改的要整改，该取消资格的要取消资格，以维护认证工作的严肃性。为推动这项工作的开展，我局将对部分省（区、市）工作情况进行检查。

　　二、全面推进县以下乡（镇）村药品零售企业GSP认证工作

　　2005年各地要严格按照我局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》（国食药监市〔2004〕508号）的规定，落实有关政策，制定具体计划，合理安排时间，按照要求在2005年12月31日前完成县以下乡（镇）、村药品零售企业的认证工作。
　　在实施这项工作中，应注意：一是要与经营许可证管理工作结合起来，统筹加以安排。对逾期未通过认证的，不予以换发许可证或者给予停业直至吊销许可证的处理。二是要将认证工作与农村“两网”建设联系起来，抓基础、促发展，通过GSP认证促进农村药品零售企业经营管理水平的提高。

　　三、抓好认证的基础建设工作

　　搞好基础建设，有利于认证工作持续、深入地开展。各地要总结以往工作经验，不断完善认证工作的各项基础条件。一是要建立或完善认证机构，创造条件保障其正常运行；二是调整和完善认证管理制度和程序，既要注意符合自身工作要求，也须与国家有关规定保持一致；三是抓好认证检查员队伍建设。2005年各省级药监部门要对前期聘任的检查员进行一次重新登记，对已调离相关工作岗位而不能保证参加检查工作的，以及长时间没有从事过认证检查的人员应取消检查员资格。其次，要利用各种时机开展检查员培训，不但要抓好业务培训，更要加强思想教育，要将检查员纪律作为培训的必修课，并与制度保障结合起来，提高检查员纪律意识，建立反腐倡廉的机制。

　　四、加强调查研究，为GSP修订工作提供依据

　　为适应药品流通形势发展的需要，我局已将《药品经营质量管理规范》的修订列为2005年认证工作的重要内容。《规范》的修订事关认证工作的长远发展，关系监管工作促进医药经济改革、发展的大局，必须做好。对此，请各地结合几年来的认证工作实践，在辖区内组织相关调查和专题研讨，收集各个方面尤其是基层监管人员和管理相对人的意见或建议，为《规范》的修订提供依据。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○五年三月十一日