国家药品监督管理局令

                                      第32号

  《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


                                                     局长：郑筱萸
                                                 二○○二年四月十七日




                        中药材生产质量管理规范（试行）

                             第一章    总    则

  第一条    为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

  第二条    本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

  第三条    生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

                           第二章    产地生态环境

  第四条    生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

  第五条    中药材产地的环境应符合国家相应标准：
  空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

  第六条    药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

                           第三章    种质和繁殖材料

  第七条    对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

  第八条    种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

  第九条    应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
  第十条    加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

                           第四章    栽培与养殖管理

                          第一节    药用植物栽培管理

  第十一条    根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

  第十二条    根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

  第十三条    允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

  第十四条    根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。

  第十五条    根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

  第十六条    药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

                           第二节    药用动物养殖管理

  第十七条    根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。

  第十八条    根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

  第十九条    药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

  第二十条    根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

  第二十一条    养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。
  第二十二条    药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。

  第二十三条    合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。

  第二十四条    根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

  第二十五条    禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

                           第五章    采收与初加工

  第二十六条    野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。

  第二十七条    根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。

  第二十八条    采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

  第二十九条    采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。

  第三十条    药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

  第三十一条    鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

  第三十二条    加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

  第三十三条    地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

                            第六章    包装、运输与贮藏

  第三十四条    包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

  第三十五条    所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

  第三十六条    在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

  第三十七条    易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

  第三十八条    药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

  第三十九条 &n